康方藥業一期在黃埔投產 自主產能再升級

康方生物位於中新廣州知識城的生物製藥生產基地康方藥業項目一期正式投產。受訪單位供圖

　　3月10日，康方生物位於中新廣州知識城的生物製藥生產基地康方藥業項目一期正式投產。這是繼百濟神州後，今年黃埔區、廣州開發區又一生物製藥頭部企業項目投產，該項目是康方生物第二個具備產業化生產能力的生產基地，投產後康方生物將新增產能20000升。

　　“十四五”期間，黃埔區、廣州開發區提出實施“萬億製造”計劃，重點打造生物技術千億級產業集群。該區將依托“兩城一島”，形成世界頂尖生物醫藥研發創新中心在廣州國際生物島、國際一流生物醫藥成果轉化中心在廣州科學城、世界級生物醫藥生產製造中心在中新廣州知識城的發展格局，協同康方藥業、百濟神州、諾誠健華等高端生物醫藥項目，全速推動該區生物醫藥產業駛上高質量發展“快車道”。

　　先進理念+核心設備

　　總規劃產能達40000升

　　在當前國內抗體藥物創新研發的企業中，康方生物處於第一梯隊。經過9年潛心研發，康方生物的在研管線超20個，包括6個雙特異性抗體和諸多全球首創藥業。目前，共有超過40個臨床項目在中國、美國、澳大利亞、新西蘭等國家同步進行，預計未來每年將有1-2款新藥獲批上市。

　　“這些數據，意味著我們的研發創新已逐步進入收獲期，隨著產品和適應症的逐漸獲批，建設強大的產業化生產體係已經成為我們重要的發展戰略。”在投產儀式上，康方生物創始人、董事長兼首席執行官夏瑜表示。

　　據介紹，該項目總投資超過20億元，規劃總產能達40000升。整體采用全球先進的設計理念建設，配置了GE FF全套原液生產設備、BOSCH全自動製劑灌裝生產線等核心設備。

　　在夏瑜看來，康方藥業的建成投產，是康方生物實現“為全球病人提供可負擔的創新抗體藥物解決方案，持續創造社會價值和商業價值”發展願景的又一重要支撐，也是夯實康方生物成為全球原創抗體藥物創新領導者的關鍵一環。

　　產業化能力升級

　　雙特異性抗體新藥有望上市

　　目前，康方藥業主要負責康方生物全球首創的腫瘤免疫2.0時代的標誌性藥物凱得寧等一係列產品的產業化生產。凱得寧是目前全球最快進入臨床、進展最快的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物，在肺癌、肝癌、宮頸癌、胃癌、鼻咽癌等重大疾病共9項臨床試驗已經處於II期及往後階段，是康方生物最核心的產品之一。康方生物預計在今年三季度向國家藥監局提交相關申請，如進展順利，凱得寧有望成為全球首款獲批上市的基於PD-1雙特異性抗體新藥。

　　據介紹，康方藥業的產品生產和質量控製體係，已符合或高於中國、美國、歐盟等國家和地區的生物藥物生產法規和指南要求。“這是康方生物對每一位患者的質量承諾，也是康方生物創新藥物走向全球的必然要求。”夏瑜表示，康方藥業一期順利投產，將使康方生物的產業化能力再上新台階。隨著康方藥業建成投產，以及後續基地二、三期項目的建成投產，康方藥業將成為粵港澳大灣區產能最大的生物製藥產業基地之一。

　　“我們未來將持續在美國、澳大利亞、歐洲等發達國家和地區開展一係列國際首創藥物臨床試驗，通過研製高效創新藥物，為全球每個國家的患者帶來新的治療希望。”夏瑜認為，這個過程必將在中國乃至全球提升黃埔區生物醫藥產業集群的技術水平和產業影響力。

　　（供稿：孫旭東）